彈力繃帶是用自然纖維編織而成，質(zhì)料柔軟，彈性極高。主要用于外科包扎護(hù)理。通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。其形狀可以通過綁扎的形式對創(chuàng)面敷料進(jìn)行固定或限制肢體活動，以對創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用。
對于中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，想要將產(chǎn)品銷售到美國，首先需要明確產(chǎn)品的分類，因為這是完成產(chǎn)品注冊和上市的重要前提。這也就要求醫(yī)療器械出口商有必要先了解美國FDA對醫(yī)療器械的分類規(guī)則.
根據(jù)風(fēng)險等級的不同，美國FDA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，風(fēng)險等級逐級升高，Ⅲ類風(fēng)險等級最高。
I類醫(yī)療器械，是指危險性小或基本無危險性產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術(shù)器械、溫度計等，約占全部醫(yī)療器材的47%。美國FDA對這類醫(yī)療器械實施一般控制，而且絕大部分I類產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、產(chǎn)品登記和實施GMP規(guī)范，即可進(jìn)入美國市場(其中極少數(shù)醫(yī)療器械連GMP也豁免，大約7%的I類產(chǎn)品需向FDA遞交510(k)申請即PMN)。
Ⅱ類醫(yī)療器械，是指具有一定危險性的產(chǎn)品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等，約占全部醫(yī)療器材的46%。美國FDA對這類醫(yī)療器械實施一般控制和特殊控制，也就是企業(yè)在進(jìn)行注冊和產(chǎn)品登記后，除了上述的一般控制之外，92%的II類產(chǎn)品要求進(jìn)行上市前通告(即510K)，只有少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。需要進(jìn)行上市前通告的，醫(yī)療器械企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。
Ⅲ類醫(yī)療器械，是指具有較大危險性或危害性，或用于支持、維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，約占全部醫(yī)療器材的7%。美國FDA對這類醫(yī)療器械實施一般控制和上市前許可，也就是企業(yè)在進(jìn)行注冊和產(chǎn)品登記后，須實施GMP并向FDA遞交PMA申請，其中80%的Ⅲ類醫(yī)療器械需要510(K)，20%的Ⅲ類醫(yī)療器械需要PMA申請。
目前，美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種，每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。此外，為方便查詢醫(yī)療器械適用的監(jiān)管法規(guī)，F(xiàn)DA將1700多種醫(yī)療器械按照醫(yī)學(xué)專業(yè)用途分為16類，每類醫(yī)療器械均有對應(yīng)的監(jiān)管法規(guī)條款。
彈力繃帶屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械I類產(chǎn)品。出口美國必須作FDA注冊登記。醫(yī)療器械辦理FDA注冊，就必須要繳付給美國FDA官方規(guī)費(fèi)，2022年度美國FDA醫(yī)療器械注冊費(fèi)年費(fèi)為USD 5672。
彈力繃帶FDA注冊(一些人喜歡叫彈力繃帶FDA認(rèn)證，專業(yè)稱呼為FDA注冊)申請的流程
1. 填寫彈力繃帶FDA注冊申請表。
2. 與簽訂彈力繃帶FDA注冊服務(wù)協(xié)議。
3. 支付彈力繃帶FDA注冊服務(wù)協(xié)議年度費(fèi)用。
4. 提交彈力繃帶注冊資料。
5. 審核通過，獲取彈力繃帶FDA注冊認(rèn)可注冊號。
